« Ce chirurgien-dentiste doit donc se déclarer auprès de l’ANSM (ex AFSSAPS) comme fabricant de dispositifs médicaux sur mesure. Les fournisseurs des systèmes CFAO proposent généralement leurs services pour satisfaire à cette obligation. La CNSD a obtenu de l’AFSSAPS qu’elle atteste de la réception de la demande et de sa prise en compte, ce qui n’était antérieurement pas le cas.

Le chirurgien-dentiste fabricant « auto-gère » sa propre prescription, ses empreintes et différentes informations pour concevoir le DMSM. Il choisit les matières premières marquées CE au titre de la directive 93/42/CEE. Il s’assure de la conformité de ces matières premières à cette même directive et notamment du domaine de compétence de l’organisme notifié qui est intervenu lors de la procédure d’évaluation de conformité. Il réalise la prothèse. Il est responsable du produit fini.

Le chirurgien-dentiste fabricant établit la documentation technique de la prothèse où figurent la traçabilité des matières premières et les données du patient.

Il établit la déclaration de conformité à la directive 93/42/CEE indiquant notamment le lieu de fabrication du DMSM (le cabinet en l’occurrence). En cas d’incidents graves ou de risques d’incidents, il fait une déclaration de matériovigilance auprès de l’ANSM en tant que prescripteur-fabricant.

Il verse un exemplaire de la déclaration de conformité dans le dossier de documentation technique (tenu à la disposition du directeur de l’ANSM pendant au moins cinq ans). Enfin le chirurgien-dentiste fabricant doit s’engager à examiner et à enregistrer les données acquises après la production des dispositifs et à mettre en œuvre des moyens appropriés pour appliquer les mesures correctives nécessaires en tenant compte de la nature et des risques liés au produit. »

> L'obligation de remettre au patient, lors de la réalisation de tout DMSM, 2 documents :

1. une fiche de traçabilité (modèle à télécharger sur le site du CNO)
2. une déclaration de conformité
- délivrée par votre prothésiste.
- éditée par le praticien disposant de la CFAO ou de son propre laboratoire de prothèse. L'ASN propose un modèle en annexe de son "Guide pour la mise sur le marché de dispositifs médicaux sur mesure appliqués au secteur dentaire".

LES INFORMATIONS CONCERNANT LES MATÉRIAUX CONSTITUTIFS DES DMSM Numéros de lot, copie des certificats de marquage CE...

PRÉCONISATIONL'utilisation d'un logiciel de gestion adapté à la profession facilite grandement la conservation de la traçabilité car il vous faut y renseigner les numéros de lot, les numéros des normes ISO, etc.

Il est nécessaire de faire une demande à tous vos fournisseurs produits qu'ils vous transmettent leurs copies de certificats de marquage CE : "certificat du marquage CE 0000 du produit untel délivré par un organisme notifié" de tous les produits rentrant dans la composition de vos prothèses. Pensez à vérifier que ces certificats CE sont bien en état de validité.